Система контроля таблеток и капсул в блистерах на базе решений Cognex

Опубликовано в номере:
PDF версия
Фармацевтическая отрасль является одной из самых динамично развивающихся и богатых в России. Сегодня эта отрасль строго регулируется государством и подпадает под ряд законов (ФЗ №425 от 28.12.2017 «Об обращении лекарственных средств», Постановление №62), призванных защитить потребителей от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов, а также обеспечить возможность проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте. В статье представлены решения для контроля лекарств в виде таблеток и капсул на производстве с помощью машинного зрения.

Закон обязывает производителей в фармацевтической отрасли печатать на каждой упаковке лекарственных средств идентификационный QR-код и заносить его в единую информационную систему, откуда можно будет получить полную информацию о том, в каком количестве и какое лекарство было произведено. Данная система отслеживает перемещение препаратов в рамках всей цепочки поставок. При поступлении в аптеку лекарственные средства также сканируются. После приобретения продукт выходит из оборота, но покупатель может просканировать QR-код и убедиться, легально ли произведен фармпрепарат. Данные идентификаторы позволяют видеть всю цепочку, начиная от производства лекарств на заводе и вплоть до попадания их в аптеку и вывода из оборота.

Пилотный проект по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом, уже работает с 2017 г., и интерес к данной системе проявили такие крупные бренды, как «36.6», «Биокад», AstraZeneca и др. В полном объеме механизм прослеживаемости фармпродукции от завода к потребителю заработает с 1 января 2020 г., когда закон об обязательной маркировке лекарственных средств вступит в силу.

Существует и ряд не менее важных задач контроля качества продукции, которые пока остаются в ведении производителя, но в будущем также могут быть рекомендованы к обязательному решению. Одной из них является контроль наличия таблеток и капсул в блистерах и их соответствия физическим показателям качества. Среди таких показателей можно выделить геометрические (форма таблетки, вид поверхности, отношение толщины таблетки к ее диаметру и др.) и собственно физические, касающиеся внешнего вида, — окрашенность, пятнистость, целостность, наличие знаков или надписей, отсутствие металлических включений и т. д. Отсутствие таблеток или частей таблеток грозит любому производителю существенными рекламациями.

Задача контроля качества продукции особенно актуальна для производителей фармацевтических препаратов с наркотическим содержанием, поскольку они подлежат жесткому контролю в процессе реализации, распределения, назначения и утилизации. Законом (ФЗ №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах») установлен порядок предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Определена обязанность ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей, а также закреплен ряд других положений, регламентирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Решение задачи контроля качества предполагает установку на производстве систем прослеживания и контроля. В качестве оборудования для этого на фармацевтических производствах могут использоваться оптические датчики, готовые системы или машинное зрение. Функционал датчиков сильно ограничен, а готовые системы отличаются сложностью и высокой ценой, в то время как машинное зрение активно развивается и обладает самыми передовыми алгоритмами обработки данных.

Одним из производителей машинного зрения, решения которого пользуются популярностью в фармацевтической отрасли, является компания Cognex. Смарт-камеры Cognex решают широкий диапазон задач контроля фармпродукции, во многом благодаря гибкому программированию и открытому для настройки программному обеспечению. На базе таких смарт-камер среднего и высшего уровня производительности можно реализовать систему контроля таблеток и капсул в блистерах (рис. 1), которая будет рассмотрена далее.

Система контроля таблеток и капсул в блистерах на базе решений Cognex

Рис. 1. Система контроля таблеток и капсул в блистерах на базе решений Cognex

Данная система предназначена для автоматической проверки наличия и контроля качества таблеток и капсул в открытых блистерах на движущемся конвейере. Она выполняет полную инспекцию всех блистеров, проходящих через точку контроля, посредством анализа изображения блистера. В случае обнаружения дефекта система формирует дискретный сигнал для отбраковки.

Таблица 1. Условия, которые можно задать в точке контроля

Условия

Характеристики

Макс. производительность линии

Количество блистеров в минуту (шт. в секунду)

Тип перемещения

Дискретно: есть промежутки, блистеры движутся в два ряда, перпендикулярно по ходу ленты

Мин. размеры блистера

Длина и ширина в мм (размер меняется только при переналадке)

Макс. размеры блистера

Длина и ширина в мм (размер меняется только при переналадке)

Макс. количество таблеток в блистере

Количество шт.

Условия, которые можно задать в точке контроля, перечислены в табл. 1. Также в систему можно ввести определенные параметры таблеток и капсул, представленные в табл. 2 и 3 соответственно.

Таблица 2. Характеристики таблеток, которые можно задать для проверки

Условия

Характеристики

Мин. размер

Диаметр в мм

Макс. размер

Диаметр в мм

Форма

Круг

Цвет

Белый. Таблетки имеют одинаковый цвет в рамках одного блистера

Наличие риски

Имеется на некоторых видах препаратов

Таблица 3. Характеристики капсул, которые можно задать для проверки

Условия

Характеристики

Макс. размер

Длина в мм

Форма

Вытянутый овал

Цвет

Одноцветные и двухцветные капсулы имеют одинаковый цвет в рамках одного блистера

Внешний диаметр крышки

Размер в мм

Расположение блистеров на конвейерной ленте

Рис. 2. Расположение блистеров на конвейерной ленте

Расположение блистеров на конвейерной ленте (рис. 2) можно регулировать, задавая различные размеры при наладке линии (рис. 3).

Регулирование расположения блистеров на линии

Рис. 3. Регулирование расположения блистеров на линии:
а) положение блистеров относительно центра конвейера;
б) положение блистеров относительно центра конвейера после переналадки линии

При производстве таблеток с помощью данной системы можно контролировать следующие виды дефектов (рис. 4):

  • Отсутствие таблетки в блистере.
  • Скол на краю таблетки. Размер скола может составлять от 15% относительно размера таблетки. При этом яркость дефекта должна быть выше яркости таблетки и риски (линии разлома) на таблетке минимум на 20 градаций серого цвета.
  • Скол на поверхности таблетки, размер которого составляет от 30% относительно размера таблетки. Яркость дефекта также должна быть выше яркости таблетки и риски (линии разлома) на таблетке минимум на 20 градаций серого цвета. Следует учитывать, что незначительные дефекты поверхности таблетки с риской обнаружить невозможно.
  • Темные пятна на поверхности, размер — от 0,5×0,5 мм.
    Пример дефектов таблеток, подлежащих контролю

    Рис. 4. Пример дефектов таблеток, подлежащих контролю

В случае контроля качества капсул система позволяет отслеживать такие дефекты, как (рис. 5):

  • Отсутствие капсулы в блистере.
  • Отсутствие части капсулы в ячейке.
  • Несоответствие цвета капсулы (половинки капсулы) установленному.
  • Крупные замятия капсулы на видимой стороне, которые искажают форму капсулы по длине более чем на 15% (от длины ~2 мм).
  • Видимые пятна на части капсулы (яркость пятен отличается от фона не менее чем на 20 градаций яркости).
    Пример дефектов капсул, подлежащих контролю

    Рис. 5. Пример дефектов капсул, подлежащих контролю

Основным элементом системы контроля таблеток и капсул в блистерах является камера машинного зрения с объективом и системой освещения. Вспомогательные компоненты включают источник питания, соединительные кабели и панель оператора для визуализации данных.

Камера размещается над конвейером. Она формирует видеокадр по сигналу, поступающему от линии при появлении нового блистера, и анализирует его с помощью специально разработанного программного обеспечения. Изображения дефектных блистеров камера сохраняет. Также она отправляет дискретный электрический сигнал на сигнальное устройство.

Необходимую зону контроля обеспечивает объектив, расстояние до нее можно установить в зависимости от условий на линии. Также предусмотрена равномерная подсветка блистеров в данной зоне. За выполнение программы контроля отвечает вычислительный модуль.

Панель визуализации позволяет выполнять настройку камеры и переключать режимы ее работы, а также отображает результаты анализа блистеров.

Программное обеспечение в базовом варианте выполняет следующие функции:

  • анализ видеокадров по мере их поступления (каждой таблетки в блистере);
  • отображение результатов анализа каждой таблетки на панели оператора;
  • отправка управляющего импульса 24 В на отбраковку в случае обнаружения дефекта.

Рассмотрим два варианта компоновки системы контроля капсул и таблеток на основе решений Cognex.

Первый (табл. 4) представляет собой бюджетное решение для контроля наличия таблеток или капсул в блистерах малого размера. В его основу положен видеодатчик Cognex IN-SIGHT 2000-120M c кольцевой подсветкой и линзой 6,2 мм.

Таблица 4. Система контроля наличия таблеток или капсул в блистерах малого размера

Компоненты

Описание

Модель

 IS2000M-120-40-SR4 - Видеодатчик IN-SIGHT 2000-120M c кольцевой подсветкой и линзой 6,2 мм

Камера

Видеодатчик IN-SIGHT 2000-120M c кольцевой подсветкой и линзой 6,2 мм

IS2000M-120-40-SR4

Стандартный кабель Ethernet, 5 м (15')

Подключение

Стандартный кабель Ethernet, 5 м (15′)

CCB-84901-2001-05

Стандартный кабель питания /ввода-вывода, 5 м (15′)

CCB-PWRIO-05

Панель оператора VISIONVIEW 900 (если на линии нет ПК, не включена в цену)

Визуализация

Панель оператора VISIONVIEW 900 (если на линии нет ПК, не включена в цену)

VV900-00

Примечание. В комплект включены блок питания и базовый крепеж для датчика.

Максимальный по техническим возможностям контроль таблеток и капсул может осуществлять система со вторым вариантом компоновки — на базе промышленной смарт-камеры IN-SIGHT 5705C с технологиями сопоставления образов PATMAX и PATMAX REDLINE (табл. 5). Она позволяет контролировать два блистера или до нескольких десятков таблеток (в зависимости от детализации) одновременно, сколы на поверхности или по краям таблеток, пятна на таблетках, а также цветные капсулы и их дефекты.

Таблица 5. Система максимального контроля капсул и таблеток

Компоненты

Описание

Модель

Промышленная смарт-камера IN-SIGHT 5705C с технологиями PATMAX и PATMAX REDLINE

Камера

Промышленная смарт-камера IN-SIGHT 5705C с технологиями PATMAX и PATMAX REDLINE

IS5705-C21

Стандартный кабель Ethernet, 5 м (15')

Подключение

Стандартный кабель Ethernet, 5 м (15′)

CCB-84901-1003-05

Стандартный кабель питания /ввода-вывода, 5 м (15′)

CCB-84901-0102-05

Подсветка SVL 300MM, линейная, белый свет

Освещение

Подсветка SVL 300MM, линейная, белый свет

Под заказчика

Мегапиксельный объектив Fujinon

Объектив

Мегапиксельный объектив Fujinon

Под заказчика

Крышка объектива

LNS-CVR80W

 

Крепеж

Базовый поворотный крепеж для камеры (нержавеющая сталь)

BKT-5K

Панель оператора VISIONVIEW 900 (если на линии нет ПК, не включена в цену)

Визуализация

Панель оператора VISIONVIEW 900 (если на линии нет ПК, не включена в цену)

VV900-00

Примечание. В комплект включены блок питания камеры и кабели питания освещения.

Среди преимуществ систем на базе решений Cognex можно отметить:

  • высокие мощность и разрешение у смарт-камер;
  • разработанные компанией алгоритмы на основе анализа изображения — запатентованная технология PatMax является основой для таких вспомогательных инструментов, как PatMax SA, PatMax XLC, Synthetic PatMax, PatInspect, PatFlex, OCVMax и IDMax, охватывающих широкий спектр задач сопоставления и контроля образцов;
  • создание архива изображений дефектных блистеров на внешнем сервере;
  • поддержку сетевых промышленных протоколов EtherNet/IP, PROFINET, Modbus/TCP, Melsec, TCP/IP, SMTP, FTP;
  • разграничение прав доступа к системе;
  • русифицированный интерфейс;
  • интеграцию в существующую линию, простоту обслуживания и настройки, а также возможность доработки функций системы под нужды заказчика.

Выбор системы контроля капсул и таблеток для конкретного предприятия определяется необходимым уровнем инспекции (какое количество блистеров и таблеток должно проходить одновременную проверку, какие именно дефекты нужно отслеживать), размерами блистеров и таблеток и скоростью производственной линии. От этих требований зависят комплектация и цена индивидуального решения.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *